Аннотация
В статье изложена обновленная версия технических требований к протезам клапанов сердца (ПКС), касающаяся, в том числе, новых разработок. Проведен сравнительный анализ требований международного стандарта ISO 5840:2005 (E) и требований нового национального стандарта ГОСТ Р 52999.1-2008: «Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний». Необходимость получения объективной оценки эффективности и безопасности новых разработок ПКС и серийно выпускаемых протезов клапанов сердца явилась основой для пересмотра старого стандарта ГОСТ 26997-2003 в части перечня и содержания общих технических требований к ПКС, методам испытаний и оценки результатов
Литература
1. Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний // ГОСТ Р 52999.1-2008. - М.: Стандартинформ, 2009. - 14 с.
2. Eichinger, W. Update of the European standards for inactive implants in the area of heart valve prostheses / W. Eichinger, S. Dдbritz, R. Lange // Eur. J. Cardiothorac. Surg. - 2007. - Vol. 32. - P. 690-695.
